메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 동절기 코로나 재유행을 대비해 2가 백신 접종이 권장되고 있는 가운데 접종연령이 5세 미만으로 확장되는 모습이다.(왼쪽부터) 화이자 모더나 코로나 백신 제품사진국내에도 12일부터 12~17세 청소년을 대상으로 코로나 2가 백신을 접종을 시작하면서 추가접종 대상이 기존 18세 12세 이상으로 접종군이 확대된 상황.여기에 이르면 지난 달 25일 식품의약품안전처가 화이자의 영유야용 코로나 초기 백신을 허가하면서 연내 국내에서도 5세 미만 영유아의 코로나 백신 접종이 가능할 수도 있는 만큼 추후 국내의 2가 백신 허가 여부도 영향을 미칠 것으로 보인다.화이자와 모더나는 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생후 6개월에서 4세 연령대를 대상으로 코로나 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이를 대상으로 하는 2가 코로나 백신을 긴급사용승인(EUA)을 받았고 발표했다.이번에 허가받은 2가 백신은 각 제악사별로 영유아의 과거 접종 이력과 나이 등에 따라 구체적인 접종대상이 달라질 예정이다.모더나의 경우 생후 6개월부터 5세 영유아가 최초 백신을 3차까지 완료한 지 2개월 후에 접종할 수 있으며, 화이자는 생후 6개월부터 4세 아이에 대해 아예 백신 접종을 시작하지 않았거나, 3차를 맞지 않은 경우 접종하도록 했다.또한 화이자의 기존 백신으로 3차 접종까지 마친 영유아는 화이자의 2가 백신 접종대상에 포함되지 않았다.다만, 최근 미국 내에서 코로나 확진자가 이어지고 있고 계절성 호흡기 질환 감염이 늘어나고 있는 만큼 미국 정부차원에서 적극적인 백신 접종을 권할 가능성이 높은 상황이다.FDA는 지난해 6월 생후 6개월∼5세 미만 영유아에 대한 코로나 원형 백신 접종을 허가했으며, 지난달 말 기준 2세 미만 아이의 백신 접종률은 2.7%, 2~4세 아이의 접종률은 약 5%로 알려져 있다.FDA 로버트 캘리프 국장은 "코로나 개량 백신으로 더 많은 어린이의 코로나 감염을 예방할 수 있게 됐으며, 겨울철 실내에서 더 많은 시간을 보내게 되면서 어린이들의 접종을 권장한다"고 말했다.모더나 스테판 밴슬 대표는 "이번 결정으로 미국에서 전체 연령대 소아 및 청소년들이 개량 2가 코로나 백신을 사용한 부스터 접종을 받을 수 있게 됐다"면서 "겨울철을 보내고 있는 가운데 중요한 예방대안을 제공할 수 있게 된 것"이라고 말했다.한편, 국내 방역당국에서는 식약처의 허가의 만 5세 미만 대상 코로나 백신 허가를 바탕으로 구체적인 5세 미만 접종계획을 수립할 것으로 예상된다.앞서 5~11세 어린이용 코로나 백신은 지난해 2월 허가를 받은 뒤 약 한달 간의 준비기간을 거쳐 실제 접종이 시작된 바 있다.백신과 관련해 감염내과 전문의와 백신 전문가로 구성된 자문단은 "6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인됐고, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준"이라며 "허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'에 대해 12월 2일 긴급사용승인을 결정했다.승인된 백신은 50㎍(우한주 25㎍+오미크론주 BA.4/5 25㎍)로 구성됐다.식약처가 2가 코로나 백신을 승인했다.백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로 두 바이러스에 모두 예방 효과를 제공한다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.효능·효과는 '18세 이상에서 코로나19의 예방'이며, 용법‧용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종'이다.이번 긴급사용승인한 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 우리나라 (삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.전문가 자문결과 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다.식약처는 "이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자내년에는 코로나와 독감이 결합된 복합백신을 볼 수 있을까? 현재로서는 가능성이 매우 높아 보인다.화이자, 모더나 등 여러 제약사가 코로나 2가 백신 이후 후속 제품으로 독감과 코로나를 한 번에 접종하는 복합(Combo)백신 개발에 나섰기 때문이다.15일 제약업계에 따르면 우선 이에 대한 선점 효과는 역시 기존에 코로나 백신을 만든 제약사들이 잡고 있다. 우선 화이자와 바이오엔테크는 mRNA기반 인플루엔자 및 코로나 복합백신 후보물질 임상 1상에 들어간 상태다.해당 임상은 현재 3상이 진행 중인 화이자 4가 변형 RNA  기반 인플루엔자 백신 후보물질 'qIRV'와 오미크론 대응 2가 '코로나' 백신으로 승인받은 'BNT162b2'(원형/오미크론 BA.4/BA.5 변이) 백신을 복합한 것으로 미국에서 18~64세 성인 180여명을 대상으로 진행할 계획이다.이에 앞서 노바백스나 모더나 등 코로나 백신을 개발한 제약사 역시 코로나와 독감을 결합한 콤보백신 개발에 나선 상태다.가장 먼저 콤보백신 1상 개시 사실을 알린 노바백스는 4가 독감 백신을 결합한 콤보백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 의 안전성 및 면역 원성을 확인했다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 콤보가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역 원성이 있다는 것을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.모더나 역시 지난 7월 진행한 간담회에서 독감백신 개발은 임상 3상, 코로나 백신과 독감 백신이 합쳐진 콤보백신 개발은 1상이 진행 중이라고 공개한 바 있다.당시 모더나 폴 버튼 최고의학책임자는 "독감 백신의 경우 신속하게 출시한다면 서로 다른 8개의 항원을 대응 할 수 있을 것으로 본다"며 "2023년 말이나 2024년에 콤보백신을 출시하고, 궁극적으로는 2024년 말에 코로나‧독감‧RSV 등 3개 질환을 한 번에 해결하는 백신 개발을 목표로 하고 있다"고 언급했다.현재 코로나 백신 개발을 마친 제약사들은 독감백신과 결합한 콤보백신 개발을 진행중이거나 계획중이다."미래 환경 콤보백신 필요성 증가 …가능성 탐색"국내 역시 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발을 위해 기민하게 움직이고 있다.제약업계에 따르면 지난 5월 말 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정하고 연구 개발에 착수한 상황.해다 사업의 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.국내외적으로 제약사들이 콤보백신 개발에 나서는 이유는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감과 코로나에 대한 백신 동시 접종의 필요성이 높아졌기 때문이다.또 향후 혼합백신이 개발 될 경우 가지 호흡기 병원체들에 대응하는 백신 접종을 간소화해 주면서 두 질환에 대한 백신 접종률을 높이는 성과로 이어질 수 있을 것이란 판단도 작용하고 있다.모더나 리타 나스 부사장은 "코로나가 없어지지 않고 독감처럼 계속 유행할 것으로 예상되는 만큼 차세대 파이프라인을 통해 콤보백신을 개발 중이다"며 "한 번의 접종으로 두 종류의 감염병을 예방할 수 있어 백신의 보호 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.또 바이오엔테크 우구르 사힌 대표는 "2개 적응증을 하나의 백신에 복합해 효율적인 방법으로 두 가지 중증 호흡기 감염증을 예방할 수 있는 대안을 찾는 데 목표를 두고 있다"며 "이번에 공개한 자료가 한 가지 이상의 병원체에 대응하기 위한 mRNA 백신의 잠재성에 대해 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있을 것"이라고 강조했다.여기에 더해 후속 백신을 개발한 기업의 입장에서는 이미 화이자와 모더나가 선점한 코로나 백신 시장에서 존재감을 키우기 위해서라도 콤보백신을 선택이 아닌 필수로 여기고 있다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 SK바이오사이언스의 스카이코비원이 국내 자체 개발 코로나 백신을 만든 바 있지만 아직까지 접종률은 저조한 상태다. 질병관리청이 지난 27일부터 시작된 코로나 백신 동절기 접종 백신을 기존 백신에 대한 3·4차 접종보다 오미크론에 대응해 개발된 mRNA 2가 백신(화이자, 모더나) 접종을 권고하고 있기 때문이다.mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용한다는 방침이지만 지난 6일 기준 동절기 접종에서 ▲모더나 백신 119만1644건 ▲노바백스 백신 1만6398건 ▲스카이코비원 1319건 순의 접종률이 큰 차이를 보였다.노바백스와 SK바이오사이언스는 부스터샷 등을 통해 오미크론 변이에 대응하는 돌파구를 마련에 나서고 있지만 장기적 관점에서는 콤보백신 개발이 불가피 할 것이라는 판단이다.이에 관계 SK바이오사이언스 측은 스카이코비원 접종을 독려하되 다가백신과 콤보백신 연구를 지속하겠다고 밝힌 것으로 알려졌다."콤보백신 개발 넘어야할 허들 많다"그렇다면 실제로 독감과 코로나가 결합된 콤보백신 개발 실현 가능성은 얼마나 될까? 전문가들은 예상보다는 개발이 더 늦어질 것으로 내다보고 있다.한 백신으로 두 가지 백신의 효과를 볼 수 있는 제형을 완성시키기까지는 여러 허들이 존재한다는 것.강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "독감 백신은 바이러스를 키운 다음 스플리팅(splitting)해서 정제시키는 아단위(서브유닛) 백신이고 코로나 백신은 mRNA를 기반으로 한다"며 "DTP 콤보백신과 같이 다제항원을 가지고 할 때도 중화할 수 있는 버퍼 기술 등에 대한 개발 시간이 오래 걸렸다"고 설명했다.아직 mRNA 기술을 기반으로 한 독감 백신 개발도 이뤄지지 않은 상태에서 말 그대로 가보지 않은 길을 가는 만큼 기반 기술을 만드는데 시간이 더 소요될 것이라는 의미.여기에 노바백스나 SK바이오사이언스와 같이 기존의 백신에 활용된 단백질 재조합(합성항원) 방식도 사정은 크게 다르지 않다는 시각이다.강 소장은 "SK바이오사이언스의 경우 같은 서브 유닛 백신이라 같은 계통의 기술 기반이면 소위 더 용이할 수 있을 것이라 추정하지만 만만치는 않을 것으로 본다"며 "같은 양에 항원이 유지되고 면역원성을 유발해야하는데 코로나 백신이 개발이 된지 얼마 안된 시점에서 콤보로 개발하는 것은 무리가 있다는 생각"이라고 밝혔다.백신학회 마상혁 부회장도 "초기 연구에서 항체가 생겼기 때문에 효과가 있다는 것을 믿고 임상 연구를 진행하고 있겠지만 실제 임상 결과는 다를 수가 있다"며 "백신을 만드는 것이 하나씩 합치면 두개가 되는 단순한 개발이 아니기 때문에 쉽지만은 않아 보인다"고 강조했다.결국 백신 접종의 일반적인 원칙인 접종 회수를 줄이기 위해 콤보백신 개발 도전이 이어질 가능성이 높지만 효과는 물론 안전성 담보가 과제가 될 것이라는 것이 전문가들의 전망이다. 마 부회장은 "백신은 가능한 접종 횟수를 줄이는 것이 원칙이고 제약사 역시 가능한 여러 종류의 성분이 들어있는 주사를 한 번에 맞히는 것이 세계적인 추세"라며 "mRNA 백신은 상대적으로 만들기가 쉬울 수 있지만 결국 이상반응 등의 안전성 문제가 있는 만큼 고려할 점이 많아 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약이 글로벌 제약사들의 주요 '백신' 판매와 정보제공을 연달아 맡기로 하면서 병‧의원 내 입지 강화에 나섰다.최근 병‧의원 내 관심이 집중됐던 주요 백신 판매를 도맡게 되면서 국내 제약사 간의 영업경쟁에서도 우위를 점할 수 있게 됐다는 평가다.광동제약-모더나 코로나19 2가 백신 파트너십 체결식 모습광동제약은 3일 모더나와 백신 파트너쉽 계약을 체결하고 코로나 2가 백신인 '스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)'의 국내 의료진 대상 제품정보 제공을 담당한다고 밝혔다.모더나 스파이크박스2주는 지난 9월 식품의약품안전처의 허가를 획득한 코로나19 변이 대응백신이다. 코로나 초기 바이러스는 물론 오미크론 하위변이에 폭넓고 우수한 중화항체 반응을 임상시험을 통해 입증했으며, 기존 백신(스파이크박스주) 투약군 대비 중화항체 생성률이 1.75배에 달하는 것으로 확인됐다. 모더나 측은 4차 접종(두 번째 추가 접종) 후 90일 추적관찰 결과 이전 백신에 비해 부작용이 유사하거나 덜 심각한 수준으로, 안전성도 확인했다고 설명했다.이로써 광동제약은 기존 GSK 4가 인플루엔자(독감) 백신 '플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)'를 판매 하는 상황에서 모더나 코로나 2가 백신인 '스파이크박스 2주'까지 제품정보 제공, 독감과 코로나 백신을 함께 병‧의원에서 영업활동을 벌이게 된다.이미 독감 유행주의보가 내려진 상황에서 최근 겨울철 코로나 7차 재유행 우려에 동시에 유행하는 '트윈데믹(twindemic)'까지. 광동제약은 기존의 의료기관 영업력을 바탕으로 적극적인 백신 판매에 나설 수 있는 배경이 조성된 것이다.이 가운데 임상현장에 따르면, 플루아릭스 테트라의 경우 국내 공급 중인 독감 백신 중 가장 공급가가 높은 품목으로 평가된다. 최대 1만 9800원 수준으로 의료기관에 공급되면서 일부 개원가에서는 '프리미엄 백신'이라고 하고 접종할 정도다.대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "지역 차이인지는 모르겠지만 아직까지 특정 제약사 독감 백신을 선택해서 접종을 원하는 환자는 드물다"면서도 "강남 위주로는 공급가가 고가인 백신은 프리미엄 백신이라고 이름이 붙여서 접종이 이뤄지고 있다"고 전했다.  GSK 한국법인 롭 켐프턴 사장(오른쪽)과 광동제약 최성원 대표이사가 대상포진 백신 '싱그릭스'의 공동판매 계약 체결 후 기념촬영을 하고 있다.아울러 광동제약은 GC녹십자와 함께 12월 출시 예정인 GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스'까지 판매한다. 이미 GSK에서는 주요 의사회를 대상으로 싱그릭스 제품설명회에 나서면서 백신 알리기에 분주하다. 관심이 집중됐던 싱그릭스 공급가의 경우 10만원 후반대가 될 것이란 전망이 우세하다. 2회 접종인 것을 고려하면 40만원에 가까운 백신 공급가 형성이 유력한 상황에서 비급여인 점을 고려하면 환자들의 접종비는 그 이상이 될 것이란 전망이다.한편, 광동제약 측은 이번 모더나 코로나 2가 백신 정보제공 활동과 관련해 구축한 영업 노하우를 최대한 활용하겠다고 설명했다.광동제약 관계자는 "그간 글로벌 제약사들과의 협업을 바탕으로 구축한 영업 노하우와 영업망을 활용해 협약사항 이행에 매진한다는 계획"이라며 "백신 제제에 대한 높은 이해도와 병의원 네트워크, NIP(국가필수예방접종사업) 참여 경험 등을 통해 접종률 상향에 집중하겠다는 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 국산 코로나 백신이 도입된데 이어 2가 백신을 활용한 동절기 추가 접종까지 시작되면서 감염자 감소세에 따라 시들해진 백신 접종 열기가 되살아날지 주목된다.동시에 제약사별 코로나 백신이 다양해짐에 따른 임상 현장에서의 활용도에도 새삼 관심이 쏠리고 있다.자료사진. 지난 11일부터 모더나 코로나 2가 백신 접종이 본격 시작됐다.의료계에 따르면 오미크론 변이에 맞춰 개발된 코로나 개량 백신 접종이 11일부터 본격 시작된 것으로 확인됐다.개량백신은 모더나가 코로나 오미크론 대응을 위해 개발한 2가 백신 '스파이크박스2주'(성분명 엘라소메란, 이멜라소메란)다.스파이크박스2주는 지난 달 8일 18세 이상의 코로나 예방 백신으로 식품의약품안전처 허가를 받은 후 같은 달 27일부터 고위험군, 60살 이상 면역저하자, 감역취약시설 입소자 등 우선 접종 대상으로 사전 예약을 시작했다. 기초 접종을 완료한 18세 이상 성인은 잔여백신을 활용한 당일접종이 가능하다. 최근 보건복지부가 의료기관에 코로나 예방접종을 장려하고 있는 가운데 2가 백신 공급을 계기로 다시 접종 열기가 되살아날지 주목되는 상황.보건당국에서는 인플루엔자(독감) 동시 유행 및 겨울철 재유행이 우려됨에 따라 코로나 예방접종을 장려하고 있지만 실제 임상현장에서는 공통적으로 코로나 백신 접종을 위해 찾는 환자들의 발걸음이 뜸해졌다고 평가하고 있다.올해 코로나 엔데믹 전환이 본격화되는 동시에 감염자가 감소하면서 백신 접종 필요성을 체감하는 인식이 크게 떨어진 데에 따른 것이다.일선 이비인후과, 소아청소년과, 내과 중심으로 주 3일 코로나 백신 접종을 실시하고 있지만, 이를 찾는 환자가 이전에 비해 적어졌다는 것이 공통된 의견이다. 이는 2가 백신 접종 첫 날도 마찬가지.자료 출처 : 질병관리청 코로나19 예방접종 안전성 보고서(2022년 9월 29일자) 서울의 한 이비인후과 원장은 "코로나 2가 백신도 나왔지만 고위험군 우선 접종이다. 잔여 백신 사전 예약자는 별로 없다"면서 "현재 상당수가 코로나를 벗어났다고 보는 것 같다. 코로나 2가 백신 등 옵션도 다양해 졌지만 접종 열기가 단 시간 내 살아날 것 같지는 않다"고 언급했다.마찬가지로 대한내과의사회 곽경근 총무부회장 역시 "주 3일 코로나 백신 예방접종을 실시하고 있다"면서도 "현재 접종자가 많지는 않다"고 평가했다.아울러 임상현장에서는 SK바이오사이언스 스카이코비원 등 코로나 국산백신 도입에 이어 이번 2가 백신 도입 등 백신 종류가 다양해짐에 따라 환자들의 특정 백신을 선호하는 현상은 사라질 것이라고 내다봤다.질병관리청에 따르면, 자체 개발한 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원'의 경우 지난 9월까지 국내에서 158회의 접종이 이뤄졌다. SK바이오사이언스가 질병관리청 접종계획에 따라 1000만회분을 순차적으로 국내에 공급할 방침인 것을 고려하면 기대보다 낮은 접종량이다.대한이비인후과의사회 김주환 의무이사는 "기존 코로나 백신이 공급 중인데 국산 백신이 나왔다고 해서 환자들이 특정 백신을 찾지는 않는 분위기"라며 "사회적인 분위기가 코로나를 극복했다고 보고 있다. 2가 백신도 나왔지만 새롭게 백신을 접종해야 한다는 인식은 체감하지 못하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오로직스가 지난해 하반기 모더나의 mRNA 백신 완제의약품을 위탁생산(CMO)한 데 이어 mRNA 원료의약품 설비까지 마련하며 원스톱 생산체제를 갖추게 됐다.2일 삼성바이오로직스는 코로나 mRNA 백신 후보물질 원료의약품의 첫 시험생산(Engineering run)을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.삼성바이오로직스 3공장 전경지난해 11월 삼성바이오로직스는 미국 그린라이트 바이오사이언스(이하 그린라이트)가 개발 중인 코로나 백신 후보물질의 원료의약품(DS) 위탁생산 파트너십을 체결했으며, 이후 약 7개월간의 기술이전 및 스케일업을 거쳐 지난 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축을 완료했다.최근 삼성바이오로직스는 첫 시험생산에 성공하며 mRNA 백신 원료의약품을 대규모 상업생산 할 수 있는 준비를 마친 상태다.시험생산은 본격적인 상업 생산 직전에 실시하는 공정 검증 단계로, 시험생산 성공은 cGMP 수준의 우수한 생산능력을 갖췄음을 의미한다.이번 시험생산에서 IVT(in vitro transcription·시험관내전사)는 기준 리터당 12그램 타이터 이상의 결과를 기록했다. 이는 고객사가 제시한 범주의 최대치를 기록한 것으로 타이터(titer)는 배양액 속의 항체량을 수치화한 것으로, 타이터가 높을수록 수확할 수 있는 항체량이 많아진다.두 번째 시험생산은 이달 중 시행될 예정으로, 삼성바이오로직스는 첫 시험생산 결과를 바탕으로 생산과정 최적화를 진행할 계획이다.그린라이트는 미국의 바이오 기업으로, 지난해 3월 연간 수십억명분에 이르는 코로나 mRNA 백신 생산을 통해 전세계 백신 보급의 형평성을 이루겠다는 비전을 제시했다.그린라이트와 삼성바이오로직스는 지난해 mRNA 백신 후보물질 생산 파트너십을 체결하며 아프리카 등 저개발국 백신 보급확대에 기여할 것을 밝힌 바 있다.이와 함께 삼성바이오로직스는 mRNA 백신의 추가적인 CMO 계약 체결을 위해 잠재 고객사와 협의를 진행하고 있다.지난달 26일부터 28일까지 미국 보스턴에서 진행된 mRNA 관련 글로벌 컨퍼런스(mRNA-Based Therapeutics Summit)에도 참여해 삼성바이오로직스의 mRNA 생산 역량을 설명하고, 다양한 글로벌 제약사 관계자들과 수주 및 파트너십 체결을 논의했다.안드레이 자루르(Andrey Zarur) 그린라이트 CEO는 "양질의 의약품 생산에서 가장 어려운 일 중 하나는 스몰 스케일(small-scale)에서 대규모 상업생산으로 발전시키는 것"이라며 "코로나 백신 수요를 충족시킬 수 있도록 mRNA 백신 후보물질의 대규모 생산을 가능하게 해준 삼성의 도움과 지원에 감사의 뜻을 전한다"고 말했다.존림 삼성바이오로직스 대표이사는 "삼성바이오로직스는 항체의약품뿐만 아니라 mRNA분야에서도 원료부터 완제의약품 생산까지, 원스톱 엔드투엔드(end-to-end) 서비스를 제공할 수 있게 됐다"며 "확장된 서비스와 생산능력을 통해 향후 개발될 mRNA 백신 및 치료제를 더욱 빠르게 공급할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.한편, 지난 7월 모더나는 간담회를 통해 삼성바이오로직스 등 국내 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 업체와의 협력도 이어가겠다는 계획을 밝혔다.삼성바이오로직스는 모더나와 코로나19 백신의 완제의약품(DP) CMO 계약을 체결, 생산을 담당하고 있으며, 모더나가 개발 중인 코로나 2가 백신인 mRNA-1273.214 역시 삼성바이오로직스가 DP를 생산할 전망이다.모더나코리아 손지영 대표는 "한국에서 삼성바이오로직스와의 협업은 모더나에게도 굉장히 중요한 부분이며 cmo 관련 협력은 매우 공고하게 이뤄지고 있다"면서 "현재로선 DP 생산에 대한 부분은 계약 사항에 포함돼 있지 않지만 모든 가능성은 열려 있다고 생각한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 확진자가 최근 7만 명을 넘어서며 재유행 조짐을 보며 정부가 코로나 백신 4차접종 확대카드를 꺼내들었다.정부는 코로나 재유행에 대비해 지난 17일부터 4차 접종대상을 60세 이상에서 50대와 18세 이상 기저질환자까지 확대했으며, 병상 추가 확보를 위해 행정명령을 발동한 상태다.전문가들이 꾸준히 강조했던 것처럼 현 시점에서 코로나 백신이 재유행 방지를 위해 가장 효과적인 대응책이 백신접종을 통한 위중증이나 사망 예방인 만큼 4차접종을 통해 백신 접종률을 최대한 끌어올려 코로나 재유행에 대응하겠다는 전략으로 해석이 가능하다.문제는 그동안 쌓인 코로나 백신에 대한 피로도로 4차접종률이 예상보다 더 저조하다는데 있다.21일 기준 질병관리청 발표에 따르면 4차접종의 인구대비 접종률은 9.6%(491만 명)으로 3차접종의 65.1%(2242만 명)과 비교하면 큰 차이를 보이고 있다.4차접종 대상자만으로 한정하면 접종률은 60세 이상에서 38.1%까지 올라가는 등 누적 접종자는 늘어나고 있는 추세지만 항체형성 기간 등을 고려해 정부가 원하는 재유행 방지를 위해서는 보다 빠르게 접종률이 올라가 줄 필요가 있다.여기에 더해 최근 4차접종 대상자를 50대로 확대했지만 여전히 2%(21일 기준)의 접종률에 머물고 있는 것이 현실이다.가장 큰 이유로는 백신 접종 피로도가 꼽힌다. 백신 종류에 따라 다르지만 2회 접종이 필요한 백신의 경우 약 2주의 간격으로 접종하고 이후 3개월 후 3차접종까지 이어진 데 따른 회의감이 있는 것이다.여기에 더해 실내 마스크착용을 제외하고 사회적거리 두기가 완화 된 상태에서 현재 접종하고 있는 코로나 백신은 우세종으로 자리 잡고 있는 오미크론 BA.5 변이에 대응에 만들어진 백신이 아니라는 접도 백신 회의론에 힘을 실어주고 있다.이에 대패 정부는 최근 1주간 사망자 중 60대 이상이 90.4%로 대다수이며, 연령대가 증가할수록 코로나에 취약하다는 점과 연령대별 누적 중증화율이 40대 0.05%, 50대 0.14%, 60대 0.38%로 연령이 증가할수록 중증화율이 높아진다는 점을 강조하고 있다.정부에 따르면 50대의 누적 중증화율은 40대의 약 3배, 60대의 누적 중증화율은 50대의 약 2.5배로 50대의 중증화율이 고령층에 비해 낮지만, 40대에 비해 현저히 높다.여기에 영국, 독일, 미국 등 국외 주요 국가의 고령층 4차접종 사례까지 언급 중이지만 실제 접종률 향상으로 이어질지는 미지수다.결국 백신 접종의 효과에는 전문가와 정부 모두 이견이 없지만 접종률 자체가 떨어지는 상황에서 또 다른 방책을 고민해야 될 시점이라는 목소리도 나오고 있다.한 상급종합병원 감염내과 A교수는 기자와의 만남에서 "코로나 백신을 계속 맞을 수밖에 없는 상황이지만 치료제가 계속 나오고 있는 만큼 균형점을 찾는 게 필요하다"고 조언했다.국립보건연구원 국립감염병연구소는 오미크론 하위 변이 바이러스(4종) 에 대한 코로나 치료제 팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주 등 3종의 효능을 평가한 결과 경구 치료제(팍스로비드 라게브리오)는 기존 바이러스 델타 변이주 와 비교 시, 바이러스 증식 억제 효능이 유지돼 오미크론 하위 변이에 영향을 받지 않는다고 발표했다.주사제인 베클루리도 오미크론 하위 변이 4종에 대한 항바이러스 효능이 여전히 유지되는 것으로 확인됐다.즉, 코로나 치료제가 오미크론 하위 변이에 대해 역할을 하고 있는 상황에서 독감과 같이 백신접종과 치료제를 적절하게 활용하는 고민이 필요하다는 시각이다.A교수는 "코로나는 전문가별 시각이 다를 수밖에 없지만 접종률이 떨어진다는 것은 고민해볼 여지가 있다"며 "코로나를 조기진단하고 조기치료하는 군과 백신 접종을 하는 군을 보다 세분화 하는 노력도 필요하다"고 말했다.앞서 모더나는 8월 말이면 글로벌 차원에서 코로나 2가 백신을 허가 받고 공급할 것이라고 밝혔다. 다르게 바라보면 더 많은 범위를 예방하는 새로운 백신이 공급되더라도 접종하는 사람 입장에서는 "또 백신 접종이야"라는 생각을 가질 수 있다는 의미다.실제 4차접종의 과정에서 코로나 백신 접종에 대한 피로도가 체감되는 중이다. 이는 고위험군보다 현재 4차접종 대상이 아닌 대상군에서 더 크게 나타날 수 있다. 재유행 위기와 엔데믹을 넘어가는 시점에서 이제는 백신 일방향 외에 다양한 접근을 고민해 볼 시점이 아닐까?

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 신규 확진자가 20일 기준 7만5973명을 기록하면서 최근 1주간 일 평균 확진자의 4만7668명의 약 2배를 기록하는 더블링 현상이 이어지고 있다.이미 국내는 물론 미국, 유럽 등 해외국가에서도 재유행을 대비해 부스터샷 접종을 권고하고 있는 상황이지만 다른 한편에서는 실제 예방여부에 대해 의문을 제기 하는 모습.복지부는 사회적 거리두기는 현재 검토하지 않는다고 발혔다. 4차 접종 대상도 대폭 확대했지만 자발적 접종을 권고했다.현재 접종하고 있는 코로나 백신은 우세종으로 자리 잡고 있는 오미크론 BA.5 변이에 대응에 만들어진 백신이 아니라는 것이 그 이유다.이미 정부는 코로나 재유행에 대비해 지난 18일부터 4차 접종대상을 60세 이상에서 50대와 18세 이상 기저질환자까지 확대했으며, 병상 추가 확보를 위해 행정명령을 발동한 상태다.기존에 접종하던 백신의 위중증이나 사망 예방효과가 유지되고 있는 만큼 4차접종을 통해 백신 접종률을 최대한 끌어올려 코로나 재유행에 대응하겠다는 전략으로 해석이 가능하다.이 같은 행보는 이미 미국 질병통제예방센터(CDC)나 유럽질병예방통제센터(ECDC)가 각각 50세 이상, 60세 이상 성인을 대상으로 4차접종을 권고한 것과 마찬가지다. 특히, 미국 정부는 향후 모든 성인을 대상으로 한 4차접종확대를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.이에 대해 서울아산병원 감염내과 정용필 교수(대한감염학회 진료지침이사)는 '정답은 없는 문제'라는 점을 강조하면서도 부스터샷 접종의 필요성에 대해서는 인정했다.정 교수는 "누구도 가보지 않은 길이기 때문에 명확한 답을 내리기는 어렵지만 백신이 가진 (위중증‧사망예방)효과가 있다는 생각이다"며 "계속 백신을 맞을 수밖에 없는 상황에서 항체를 부스팅하는 면역측면에서는 기존 백신을 맞는 것도 의미가 있을 것 같다"고 설명했다.지난 19일 모더나 간담회에서 폴 버튼 최고의학책임자 역시 접종 차수 여부나 환자군과 무관하게 부스터샷 이후 항체향상 반응이 있어 재유행에 대비한 백신 접종의 유요성이 있다고 강조했다.폴 버튼 최고의학책임자는 "오랜 기간 코로나19가 지속돼 피로도가 높아 1, 2차 접종 대비 부스터샷 접종률은 떨어진다"며 "모더나 백신은 연령, 성별 등 환자의 프로파일과 상관없이 우수한 효과를 보이고 있는 만큼 접종 받을 조건이 되면 부스터샷을 접종하는 것이 좋다"고 말했다.모더나의 경우 기존 코로나 백신인 스파이크박스 이후 새로운 2가 백신인 mRNA-1273.214(이하 214)를 개발해 전세계 규제당국과 허가에 대해 논의하고 있는 상황이다.모더나가 개발한 214는 원형 코로나 바이러스(우한주)를 표적하는 백신과 오미크론 변이 BA.1을 표적하는 백신을 결합한 콤보 백신을 말한다.해당 백신은 기존 백신 대비 우한주와 BA.1뿐 아니라 오미크론 하위변이인 BA.4/5에 대해서도 기존 백신 대비 우월한 중화항체 기하평균비율(GMR)을 기록했다.구체적으로 우한주에 대한 GMR은 1.24, BA.1에 대한 GMR은 1.78로 나타났으며, BA4/5에 대한 GMR은 BA.1보다는 상대적으로 낮은 1.68을 기록했다. 다만, 이러한 수치는 기존 백신 대비 우수한 보호효과를 입증했다는 것이 모더나의 설명이다.모더나의 2가 백신은 글로벌 차원에서는 8말 공급을 목표로 하고 있으며, 국내에도 식품의약품안전처에 허가신청 자료를 제출하는 등 2가 백신 허가와 공급을 논의한다는 계획이다.그렇다면 2가 백신이 공급되면 현재 접종중인 백신에서 2가 백신으로 전환되는 것이 맞을까? 이에 대해 정 교수는 필요한 인원에게 우선적으로 접종하되 어떤 역할을 할지는 지켜봐야할 것으로 전망했다.그는 "특이적인 변이에 대응하는 백신의 효과가 어느 정도 입증됐기 때문에 개발이 진행됐겠지만 이미 백신을 접종한 상황에서 어떻게 몸이 인식할지는 더 많은 사례가 필요할 것으로 본다"며 "새로운 백신 접종 시 새로운 항원을 인식해 새롭게 항체를 만들 것인지 기존의 항원과 똑같이 인식해 기존의 항체를 더 올릴 것인지에 대한 여부는 현재 판단하기는 어려워 보인다"고 말했다.오는 8월말 모더나는 코로나 2가 백신 허가와 공급을 전망하고 있다. 한편, 코로나 백신 접종과 관련해 또 한 가지 화두는 5세 미만 영유아의 접종을 어떻게 할 것인지 여부다.국내에서는 화이자의 코로나 백신이 5~11세를 대상으로 승인을 받았지만 미국에서는 생후 6개월 이상 5세 미만 영유아를 대상으로 긴급사용승인을 받아 지난 6월 말부터 백신 접종이 시작된 상태다.제약업계에 따르면 모더나코리아는 한국 식품의약품안전처에 코로나19 백신 '스파이크박스주'를 생후 6개월부터 17세까지 사용할 수 있도록 해달라는 허가 신청을 낸 것으로 알려져 국내의 코로나 백신 접종 범위가 달라질 수 있는 상태다.다만, 앞서 대한소아청소년과학회와 대한소아감염학회과 고위험 기저질환이 있는 12세 이상 소아청소년은 코로나 예방접종을 권고하고 나머지는 선택에 맡긴다는 권고안을 내놓았던 상황.대한소아감염학회 최영준 총무이사(고대안암 소청과)는 "고위험군과 함께 생활하거나 고위험군인 소아를 제외하고는 백신 접종이 꼭 필요하지는 않다는 생각이다"며 "학회에서도 지난 5~11세 접종에 대해 논의를 한 이후로는 특별한 논의가 없고 같은 기조를 유지하고 있다"고 말했다.